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ISP y Aduanas implementarán CDA para dispositivos médicos

Lunes 26 de marzo de 2018

• Certificado de Destinación Aduanera permitirá vigilancia sanitaria en el punto de entrada para contribuir con su seguridad y calidad.

Imagen foto_00000001SANTIAGO.- El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) en coordinación con el Servicio Nacional de Aduanas, pondrán a disposición de los usuarios el sistema de tramitación del Certificado de Destinación Aduanera (CDA) a partir del 2 de abril de 2018, para todos los Dispositivos Médicos que, a la fecha, no se encuentran sometidos a exigencia de registro sanitario.

Actualmente, este certificado es exigido para el ingreso de medicamentos, cosméticos, plaguicidas y desinfectantes, y para dispositivos médicos con registro sanitario. Desde ahora se extiende a los dispositivos médicos sin registro sanitario, como una forma de tener un control sobre éstos.

Chile es un país principalmente importador de dispositivos médicos, ya que del universo total, aproximadamente el 5% son de fabricación nacional, según el Departamento Dispositivos Médicos del ISP.

Los dispositivos médicos corresponden a cualquier instrumento, aparato, equipo, material y otros artículos, que se utilizan en seres humanos, destinados principalmente al diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento y alivio de una enfermedad, daño o incapacidad. Además son utilizados en investigación, reemplazo o modificación de la anatomía, en los procesos fisiológicos y el control de la concepción.


Imagen foto_00000002El director (s) del ISP, Pablo Ortíz, señaló que "el CDA servirá para tener la información de todos los dispositivos médicos que llegan al país, de las empresas importadoras y distribuidoras, e identificar las bodegas de destino de los productos. Además, el Departamento Dispositivos Médicos del ISP elaborará una base de datos para el análisis de riesgo, generando datos epidemiológicos para la toma de decisiones de la Autoridad Sanitaria y para información a la ciudadanía".

Por su parte, la Subdirectora Técnica de Aduanas, Gabriela Landeros, destacó que la implementación de este certificado "nos permitirá tener un mayor y mejor control sobre este tipo de productos, considerando la relevancia que tiene su uso para la industria médica y las personas. Asimismo, que este proceso venga asociado a una tramitación online sin duda facilitará su implementación y nos permitirá desarrollar de manera más eficiente nuestro rol fiscalizador".

Hasta hoy, a los siguientes dispositivos médicos se les exige registro sanitario: guantes de examinación de látex, guantes quirúrgicos de látex, preservativos masculinos de látex, agujas y jeringas hipodérmicas de un solo uso.

Actualmente se discute en el Senado el proyecto de Ley de Fármacos II, que tiene entre sus propósitos, regular los Dispositivos Médicos. Con la aprobación de esta ley el ISP exigirá el registro de todos los dispositivos médicos, además ejercerá control y fiscalización en la calidad, seguridad y eficacia. Y por último la autorización, control y fiscalización de los importadores y fabricantes.

El CDA se va a exigir porque nuestro país está avanzando en el control y vigilancia de los dispositivos médicos. Además, debe existir una concordancia con el avance internacional en las regulaciones de estos productos con las recomendaciones de organizaciones internacionales como OPS/OMS, y de organismos de armonización regulatoria como el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).