Resolución Anticipada 98-2026-05729 de 07.09.2026

VISTOS:

La solicitud de la Agente de Aduanas, Sra. Ana Muñoz Muñoz, RUT 9.676.783-8, quien, en representación de la empresa “Laboratorios Saval S.A.”, RUT 91.650.000-9, requiere que esta Dirección Nacional de Aduanas emita una resolución anticipada que establezca la correcta clasificación arancelaria de la mercancía descrita como “polivitamínico con minerales y antioxidantes oftálmicos, presentado en un envase con 30 comprimidos recubiertos, denominado comercialmente “Oftavita””. 

La Resolución N°1.629, de 23.04.2020, del Director Nacional de Aduanas, publicada en el Diario Oficial de 28.04.2020, por la cual se aprueba el nuevo procedimiento para la emisión de Resoluciones Anticipadas. 

El Decreto con Fuerza de Ley N°31 de 18.10.2004, que aprueba el texto refundido, coordinado y sistematizado de la Ley N°18.525, que establece normas sobre importación de mercancías al país, publicado en el Diario Oficial de 22.04.2005. 

El Decreto con Fuerza de Ley N°2 de 1989, que aprueba y tiene como oficial de la República de Chile el Arancel Aduanero que indica.

El Convenio Internacional del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías, suscrito por Chile y promulgado mediante Decreto N°171 del Ministerio de Relaciones Exteriores, de 09.10.2007, publicado en el Diario Oficial de 24.01.2008.

El Arancel Aduanero Nacional, basado en la Nomenclatura del Convenio del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías, establecido mediante Decreto Exento del Ministerio de Hacienda N°473, de 26.10.2021, publicado en el Diario Oficial de 10.12.2021 y sus modificaciones. 

Las Reglas Generales para la Interpretación del Sistema Armonizado (RGI).

La Versión Única en Español de las Notas Explicativas (NE) del Sistema Armonizado. 

La Declaración Jurada de la representante legal del solicitante, que, en cumplimiento de lo dispuesto en el numeral 5.1.2, literal f, del procedimiento establecido por la Resolución N°1.629, de 2020, deja establecido que la mercancía por la que se solicita resolución anticipada no ha sido objeto de acción o demanda, recurso o reclamaciones ante los tribunales ordinarios o especiales, como tampoco objeto de reclamación conforme al artículo 117 de la Ordenanza de Aduanas, ni ha sido objeto de una presentación, solicitud o recurso promovida por el solicitante, cuya resolución por vía administrativa, se encuentre pendiente. Así como también declara que, en su conocimiento, no existe un procedimiento de fiscalización en curso respecto del solicitante por parte del Servicio.

La declaración expresa del recurrente sobre la exactitud e integridad de la información proporcionada y de los antecedentes acompañados de la mercancía.

Los memorándums N° 98-2026-00076 de 27.05.2026 y N° 98-2026-01188 de 27.08.2026, ambos de la Subdirección de Fiscalización.

El memorándum N° 98-2026-00082 de 27.05.2026 de la Subdirección Jurídica.

El informe N°43 de fecha 15.07.2026, del Departamento Laboratorio Químico de Aduanas que remite la jefa del Departamento Laboratorio Químico.

El Oficio Ordinario N° 98-2026-00687, de 24.06.2026, de la Subdirección Técnica, que declara la admisibilidad a contar de la misma fecha.

CONSIDERANDO:

Que, según lo expresado por el requirente, la mercancía objeto de la presente solicitud de resolución anticipada corresponde a un polivitamínico con minerales y antioxidantes oftálmicos, presentado en un envase con 30 comprimidos recubiertos, denominado comercialmente “Oftavita”.

Que, asimismo, el solicitante señala que la mercancía será exportada y estima que su clasificación arancelaria procedería en el ítem arancelario 3004.5010 del Arancel Aduanero Nacional.

Que, no consta en los antecedentes acompañados que la parte interesada haya solicitado confidencialidad de la información aportada, en conformidad con lo dispuesto en la Ley N°20.285, sobre Acceso a la Información Pública.

Que, el Informe del Departamento de Laboratorio Químico de esta Dirección Nacional de Aduanas, permite constatar que la muestra presenta las siguientes características:

1. Antecedentes Técnicos (proporcionados por el interesado)

• Descripción del producto:

El interesado describe la mercancía como un polivitamínico con minerales marca “Oftavita”, presentado en envase con 30 comprimidos recubiertos, compuesto por zinc, vitamina E, vitamina C, vitamina B2, vitamina A, selenio, manganeso, luteína, zeaxantina, cobre y excipientes; indicado como suplemento de vitaminas y minerales para la salud ocular.

Nombre comercial: Oftavita

Tipo de producto: comprimidos recubiertos

Registro Farmacéutico N°: F-21932/25

Estado del registro: vigente

Indicación terapéutica: Suplemento de vitaminas y minerales en estados carenciales

Posología y administración: Vía oral; según prescripción médica, la dosis habitual para los adultos es de un comprimido al día administrado junto con comidas

Envase de venta: 30 comprimidos recubiertos

Envase muestra médica: 4 comprimidos recubiertos                    

1.2 Composición de la mercancía:

 1.3 Proceso productivo:

1.- Recepción y control de materias primas: Ingreso de materias primas e insumos, los cuales son verificados según especificaciones técnicas y documentación asociada.

2.- Pesaje y preparación: Dosificación y preparación de las materias primas conforme a la fórmula autorizada. 

3.- Proceso de fabricación: Mezcla de los componentes mediante operaciones unitarias definidas (ver flujograma).

4.- Controles en proceso: Verificaciones durante la fabricación para asegurar el cumplimiento de parámetros críticos de calidad. 

5.- Acondicionamiento y envasado: Envasado del producto en su envase primario y secundario, incluyendo rotulado conforme a la normativa vigente.

6.- Control de calidad: Análisis y revisión del producto terminado para confirmar el cumplimiento de las especificaciones aprobadas. 

7.- Almacenamiento y distribución: Liberación del producto terminado, almacenamiento bajo condiciones definidas y posterior despacho.

Flowsheet

2. Análisis de la Muestra

2.1 Descripción de la Muestra

La muestra analizada se presenta en su envase original, caja de cartón, etiquetada como “Vitaminas oftálmicas con luteína, zeaxantina y minerales” con la marca comercial “Oftavita”, composición, cantidad de comprimidos, entre otros; el interior de la caja contiene un folleto de información al paciente y un frasco plástico con tapa rosca, sellado, el cual contiene 4 comprimidos recubiertos (envase para muestra médica) de forma ovoide, ranurados, color amarillo ocre, suaves al tacto, de aroma característico a vitaminas.

2.2 Resultados de análisis: Identificación y Cuantificación

Que, de acuerdo a lo señalado en el folleto, el producto corresponde a un preparado constituido por vitaminas, minerales y otros componentes (luteína y zeaxantina), presentado en comprimidos recubiertos para administración oral, indicado como vitaminas oftálmicas para estados carenciales.

Que, adicionalmente, el vademécum del producto señala que su clasificación ATC (Anatómica, Terapéutica y Química), correspondiente al Sistema Internacional de Clasificación de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), lo categoriza como "multivitaminas y oligoelementos". Asimismo, indica como uso terapéutico la prevención de estados carenciales de vitaminas y minerales en casos de nutrición desequilibrada o convalecencia asociados a dichos déficits.

Que, con el objeto de determinar la clasificación arancelaria procedente, corresponde considerar lo dispuesto en el artículo 2° de la Ley N°18.525, cuyo inciso segundo prescribe:

“Asimismo, forman parte de esta ley las reglas generales para la interpretación de la nomenclatura arancelaria, las reglas generales complementarias, las reglas sobre las unidades y los envases, las reglas sobre procedimiento de aforo y las Notas de cada partida contenidas en el Arancel a que se refiere el inciso anterior.”

Que, por su parte, el artículo 3° del mismo cuerpo legal dispone:

“(…) Las notas explicativas de la nomenclatura redactadas o que se redacten por el Consejo de Cooperación Aduanera de Bruselas deberán ser utilizadas en la interpretación del Arancel Aduanero, sin perjuicio de las facultades que el artículo 4°, N°7, de la Ley Orgánica del Servicio Nacional de Aduanas otorga al Director del Servicio.”

Que, en este contexto, las Reglas Generales Interpretativas (RGI), las Notas Legales de Sección y Capítulo y las Notas Explicativas del Sistema Armonizado constituyen elementos esenciales para la determinación de la correcta clasificación arancelaria de las mercancías.

Que, la RGI N°1 establece:

“Los títulos de las Secciones, de los Capítulos o de los Subcapítulos sólo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las Notas de Sección o de Capítulo y, si no son contrarias a los textos de dichas partidas y Notas, de acuerdo con las Reglas siguientes.”

Que, la Sección IV del Arancel Aduanero comprende los “Productos de las industrias alimentarias; bebidas, líquidos alcohólicos y vinagre; tabaco y sucedáneos del tabaco elaborados; productos, incluso con nicotina, destinados para la inhalación sin combustión; otros productos que contengan nicotina destinados para la absorción de nicotina en el cuerpo humano”. Dentro de la misma sección, el Capítulo 21 incluye las “Preparaciones alimenticias diversas”.

Que, la partida 21.06 abarca las “Preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte”.

Que las Notas Explicativas de la partida 21.06 en su numeral 16) indican que comprende:

“Las preparaciones, a menudo denominadas complementos alimenticios, constituidas por, o a base de, uno o más minerales, vitaminas, aminoácidos, concentrados, extractos, aislados o en formas similares de sustancias presentes en los alimentos, o versiones sintéticas de estas sustancias, presentadas como complemento de la dieta normal.  Comprenden estos productos, incluso si también contienen edulcorantes, colorantes, saborizantes, sustancias odoríferas, excipientes, soportes o vehículos, cargas, estabilizantes u otros coadyuvantes tecnológicos de elaboración. Estos productos a menudo se presentan acondicionados en envases con indicaciones de que mantienen al organismo en buen estado de salud o bienestar general, mejoran el rendimiento atlético, previenen posibles deficiencias nutricionales o corrigen niveles subóptimos de nutrientes.

Estas preparaciones no contienen una cantidad suficiente de ingredientes activos para tener un efecto terapéutico o profiláctico contra enfermedades o afecciones distintas de las deficiencias nutricionales en cuestión. Se excluyen las demás preparaciones que contengan una cantidad suficiente de ingredientes activos para tener un efecto terapéutico o profiláctico contra una enfermedad o afección específica (partidas 30.03 o 30.04)”.

Que, la Sección VI del Arancel Aduanero Nacional comprende los “Productos de las industrias químicas o de las industrias conexas”. Dentro de la sección, el Capítulo 30 clasifica a los “Productos farmacéuticos”.

Que, la partida 30.04 comprende los “Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor”.

Que las Notas Explicativas de la partida 30.04 señalan que:

 “Esta partida comprende los medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar siempre que se presenten: Dosificados y acondicionados para la venta al por menor para usos terapéuticos o profilácticos”.

Que, las Notas Explicativas de la partida 30.04 excluyen expresamente las preparaciones, comúnmente denominadas complementos alimenticios, que contienen vitaminas o minerales destinadas a mantener el organismo en buen estado de salud, mejorar el rendimiento físico o prevenir deficiencias nutricionales, las cuales, por regla general, se clasifican en la partida 21.06 o en el Capítulo 22.

Que, conforme a dichas Notas Explicativas, las vitaminas y las sales minerales constituyen elementos nutritivos cuya sola presencia o concentración no confiere, por sí misma, carácter de medicamento a una preparación.

Que, consultado el Diccionario de la Real Academia Española, define a las vitaminas como:

 “1. f. Cada una de las sustancias orgánicas que existen en los alimentos y que, en cantidades pequeñísimas, son necesarias para el perfecto equilibrio de las diferentes funciones vitales (…)”.

Que, sobre la base de lo manifestado en los párrafos anteriores, es posible señalar que no todas las preparaciones o compuestos que contienen vitaminas se consideran medicamentos; gran parte de ellas se utiliza con el propósito de mantener el bienestar de la salud, así como contribuir a prevenir o corregir deficiencias o carencias nutricionales, no siempre siendo causal o tratamiento de una enfermedad.

Que, si bien la concentración de vitaminas por dosis puede superar la ingesta diaria recomendada, ello no resulta suficiente para conferir al producto carácter de medicamento, siendo necesario que se encuentre destinado al tratamiento o prevención de una enfermedad específica. En la especie, tanto el prospecto como el envase únicamente indican que corresponde a vitaminas oftálmicas para estados carenciales, sin atribuirle efectos terapéuticos o profilácticos respecto de una patología determinada.

Que, la clasificación arancelaria de un producto no depende de su registro sanitario, de su forma de comercialización ni de que sea prescrito por un profesional de la salud, sino de que posea objetivamente un uso terapéutico o profiláctico frente a una enfermedad específica, conforme al texto de la partida 30.04 y sus Notas Explicativas.

Que, en consecuencia, corresponde descartar la clasificación propuesta por el solicitante en el ítem 3004.5010, por cuanto la mercancía constituye un complemento de vitaminas y minerales destinado a prevenir o corregir estados carenciales, sin encontrarse preparada para el tratamiento o la profilaxis de una enfermedad específica. En tales condiciones, no reúne los requisitos exigidos por la partida 30.04, conforme a sus Notas Explicativas.

Que, asimismo, el hecho de que la mercancía cuente con registro sanitario como producto farmacéutico o sea expendida en establecimientos farmacéuticos no resulta determinante para efectos de su clasificación arancelaria, la cual debe establecerse exclusivamente conforme a los textos legales del Sistema Armonizado, sus Reglas Generales Interpretativas y las Notas Explicativas.

Que lo anterior se condice con el criterio de clasificación Nº 2106.90/22 del Comité del Sistema Armonizado de la Organización Mundial de Aduanas (OMA), que clasifica una mercancía a base de vitamina C en altas dosis en la partida 21.06.

Que la RGI N° 6 señala, por su parte, que “la clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de estas subpartidas y de las Notas de subpartida así como, mutatis mutandis, por las Reglas anteriores, bien entendido que sólo pueden compararse subpartidas del mismo nivel. A efectos de esta Regla, también se aplican las Notas de Sección y de Capítulo, salvo disposición en contrario.”

Que, la partida 21.06 se estructura como sigue:

Que, tratándose de un suplemento alimenticio a base de vitaminas, por la naturaleza, resultados de análisis, función y demás características técnicas del producto, y en línea con la clasificación planteada en el Informe N° 43 de 15.07.2026, del Departamento Laboratorio Químico de la Dirección Nacional de Aduanas, su clasificación procede por el ítem 2106.9000 del Arancel Aduanero Nacional, por aplicación de las Reglas Generales Interpretativas N° 1 y N°6.

Que, por tanto, y

TENIENDO PRESENTE:

La Resolución N°36, de 23.12.2024 de la Contraloría General de la República, sobre exención del trámite de toma de razón, y sus modificaciones; y lo dispuesto en la Resolución N°1.629 de 2020, del Director Nacional de Aduanas, dicto la siguiente: 

RESOLUCIÓN ANTICIPADA:

Clasifícase la mercancía denominada “polivitamínico con minerales y antioxidantes oftálmicos, presentado en un envase con 30 comprimidos recubiertos, denominado comercialmente “Oftavita””, con las características señaladas en la parte considerativa de esta resolución, en el ítem 2106.9000 del Arancel Aduanero Nacional vigente, por aplicación de las Reglas Generales Interpretativas N°1 y 6.

La presente resolución anticipada tendrá una vigencia de tres años, contados desde la fecha de su emisión.

Anótese, notifíquese mediante correo electrónico señalado en la solicitud del interesado y publíquese en la página Web del Servicio Nacional de Aduanas.